Integritātes pārbaudītāja fona tehnoloģija

Jun 02, 2022 Atstāj ziņu

Nepārtraukti uzlabojot integritātes pārbaudes tehnoloģiju, integritātes pārbaudes instruments filtra integritātes pārbaudei ir kļuvis arvien svarīgāks. Integritātes testeris tieši novērtē filtra elementa veiktspēju un pat lietotāja personīgo veselību. Integritātes pārbaude ir nepieciešams instruments kritiskiem sterilizācijas pakāpes filtrēšanas procesiem, lai nodrošinātu filtrēšanas procesa drošību. Veicot integritātes pārbaudi, var noteikt paša filtra integritāti un tā pareizu uzstādīšanu, pareizais filtrs tiek uzstādīts procesā, uzstādītais filtrs atbilst ražotāja noteiktajiem standartiem, un filtru sistēmas hermētiskumu var noteikt. tiek nodrošināti un daudz ko citu. Tajā pašā laikā integritātes pārbaudes veikšana ir arī nacionālo noteikumu un auditu prasība.

Integritātes pārbaudes tehnoloģiju var izmantot, lai spriestu, vai filtra materiālam ir defekti un vai porainība atbilst specifikācijām, tāpēc to plaši izmanto farmācijas uzņēmumos, filtru materiālu ražotājiem un pētniecības vienībām. Farmācijas nozarē filtra integritātes pārbaude ir obligāta prasība filtrēšanas procesos. ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) Sterilo izstrādājumu ražošanas pamatnostādnēs (2004) skaidri norāda: "No viena vai vairākiem filtriem sastāvošu filtrēšanas sistēmu validācijai jāietver mikrobu problēmas sliktākajos apstākļos. Izmēģinājumi un integritātes pārbaude."

Manas valsts Labas zāļu ražošanas prakses (2010) 1. pielikumā "Sterilās zāles" ir noteikts: "Pēc sterilizējošā filtra izmantošanas nekavējoties jāpārbauda un jāreģistrē tā integritāte ar atbilstošām metodēm. Visbiežāk izmantotā metode ir burbuļa punkta tests. , difūzijas plūsmas tests vai spiediena turēšanas tests."


Nosūtīt pieprasījumu

whatsapp

skype

E-pasts

Izmeklēšana