USP<1207>ir novirzījusi ierasto nozares praksi uz deterministiskām, fiziskām CCIT metodēm, nevis varbūtības krāsvielu- vai mikrobu-ieplūdes testēšanu, taču, lai ieviestu atbilstošu deterministisku programmu, ir nepieciešams vairāk nekā tikai instrumenta iegāde -, ir nepieciešama katrai konkrētai konteinera-slēgšanas sistēmai pielāgota metodes izstrāde, definēta maksimālā pieļaujamā produkta korelācijas riska robeža un noplūdes riska ierobežojums.
01
Augsta kvalitāte
Integrēta rūpnīcas izturība, lai atbalstītu visa veida lentu pielāgošanu, ar papīra pamatni, auduma pamatni, līmi, pārklājot visu izejvielu ražošanas jaudu
02
Uzlabots aprīkojums
Integrēta rūpnīcas izturība, lai atbalstītu visa veida lentu pielāgošanu, ar papīra pamatni, auduma pamatni, līmi, pārklājot visu izejvielu ražošanas jaudu
03
Profesionāla komanda
Integrēta rūpnīcas izturība, lai atbalstītu visa veida lentu pielāgošanu, ar papīra pamatni, auduma pamatni, līmi, pārklājot visu izejvielu ražošanas jaudu
04
Pielāgots pakalpojums
Integrēta rūpnīcas izturība, lai atbalstītu visa veida lentu pielāgošanu, ar papīra pamatni, auduma pamatni, līmi, pārklājot visu izejvielu ražošanas jaudu
Normatīvais pamats
USP<1207>ir novirzījusi ierasto nozares praksi uz deterministiskām, fiziskām CCIT metodēm, nevis varbūtības krāsvielu- vai mikrobu-ieplūdes testēšanu, taču, lai ieviestu atbilstošu deterministisku programmu, ir nepieciešams vairāk nekā tikai instrumenta iegāde -, ir nepieciešama katrai konkrētai konteinera-slēgšanas sistēmai pielāgota metodes izstrāde, definēta maksimālā pieļaujamā produkta korelācijas riska robeža un noplūdes riska ierobežojums.
Mūsu risinājumi
Mūsu deterministiskā CCIT programma koncentrējas uzvakuuma samazināšanās un spiediena samazināšanas metode ir divas galvenās kvantitatīvās pārbaudes metodes, ar metodes izstrādes atbalstu, lai noteiktu maksimāli pieļaujamos noplūdes ierobežojumus jūsu konkrētajai konteineru-slēgšanas sistēmai atbilstoši USP<1207.1>norādījumus. Platforma ir paredzētamazo-sēriju pētniecības un izstrādes formulu pārbaude, izmēģinājuma izmēģinājuma testēšana un liela-apjoma ikdienas produkcijas izlaišanas testēšana, un atbalstam tiek nodrošinātas validācijas dokumentācijas pakotnes<1207.2>kvalifikācija. Kā ražotājs piedāvājampielāgoti metožu verifikācijas protokoli, pilni GMP{0}}saderīgi IQ/OQ/PQ validācijas faili,-vietnes CSV datorizētas sistēmas validācijas pakalpojums, bezmaksas programmaparatūras jauninājumi USP standarta iterācijai, attālināta tehnisko problēmu novēršana un ilgtermiņa ikgadējie kalibrēšanas līgumi{2}}.
Mūsu produkti
Iepakojuma noplūdes testeris MFT-900
Iepakojuma noplūdes testeris MFT-600
Iepakojuma noplūdes testeris MFT-1000
Mūsu pakalpojumi
USP<1207>Atbilstoši CCIT testa metožu izstrādes un analītiskās validācijas pakalpojumi
1. Maksimāli pieļaujamās noplūdes (MAL/MALL) izpēte un noteikšana iepakojuma noplūdei
2. Testa metodes izstrāde, parametru optimizācija un analītisko metožu validācija saskaņā ar ICH Q2 vadlīnijām
3. Sistēmas piemērotības pārbaude (SST), pozitīvās kontroles urbto paraugu kalibrēšana un pilnu validācijas ziņojumu piegāde.
4. Dokumentācijas labošana un atbalsts FDA, EMA un NMPA veiktajām revīzijām
FAQ
Q1: Kāda ir atšķirība starp USP<1207>, <1207.1>, un<1207.2>?
A1: <1207>iepazīstina ar CCIT jēdzieniem un metožu kategorijām,<1207.1>aptver kritērijus deterministiskas metodes izvēlei, un<1207.2>aptver metodes validācijas un kvalifikācijas pieejas.
Q2: Kas ir maksimāli pieļaujamā noplūdes robeža (MALL) un kas to nosaka?
A2: MALL ir lielākais noplūdes izmērs, kāds var būt konteinera-slēgšanas sistēmai, vienlaikus aizsargājot sterilitāti un produkta kvalitāti; to parasti nosaka ražotājs, veicot riska novērtējumu un korelācijas pētījumus, kas raksturīgi savam produktam un tvertnei.
Q3: Vai vakuuma sabrukšana ir piemērota visiem konteineru veidiem?
A3. Vakuuma samazināšanās labi darbojas daudzos cietos tvertnēs, taču var būt nepieciešama pielāgošana vai alternatīva metode noteiktām elastīgām vai sarežģītām ģeometrijām - ir jāizvēlas metode.<1207.1>kritērijiem.
Q4: Kā deterministiskā CCIT atbalsta ātrāku partijas izlaišanu?
A4: Tā kā tas nodrošina tūlītēju, objektīvu fizisku mērījumu, nevis prasa inkubāciju (kā ar mikrobu iekļūšanas testēšanu), deterministiskā CCIT var saīsināt testēšanas laika grafiku izlaišanas ciklā.