ES GMP 1. pielikuma (2022/2023) atbilstības risinājums
Instrumentu ceļvedis, kas saskaņots ar pārskatīto ES GMP 1. pielikumu, kas aptver piesārņojuma kontroles stratēģijas dokumentācijas vajadzības visā filtrācijā, CCIT, vides monitoringā un izolatora barjeras integritātē.
2022. gada ES GMP 1. pielikuma pārskatīšana, kas stājās spēkā 2023. gada augustā, pārstrukturēja cerības par sterilu ražošanu vienā, visaptverošā piesārņojuma kontroles stratēģijā (CCS) -, kas nosaka, ka vietām ir jāpamato, jādokumentē un savstarpēji jāsasaista lēmumi attiecībā uz filtrēšanu, iepakojuma integritāti, vides uzraudzību un personāla/barjeras kontroli, nevis atsevišķu ārstēšanu. Daudzi ražotāji tagad atklāj nepilnības starp saviem esošajiem instrumentiem un pierādījumiem, kas mūsdienu CCS ir jāiztur pārbaudes.
Normatīvais pamats
ES GMP 1. pielikums (2022. gada pārskatīšana, spēkā 2023. gada 25. augustā) ir enkura regula ar savstarpējām-atsaucēm uz PDA tehniskajiem ziņojumiem (cita starpā Nr. 26 par sterilizācijas filtrēšanu), USP.<1207>CCIT — ISO 14644 tīro telpu un izolatoru klasifikācijai un FDA 21 CFR 11. daļai elektroniskajiem ierakstiem, kas atbalsta katru no šīm testa plūsmām.
Mūsu risinājumi
Mēs savienojam 1. pielikuma CCS prasības ar praktisku instrumentu komplektu: filtru integritātes pārbaudītāji, CCIT konteineru aizvēršanas integritātes pārbaudītāji, gaisā esošo daļiņu skaitītāji, cimdu integritātes pārbaudītāji, TOC kopējā organiskā oglekļa analizatori, mikrobu gaisa paraugu ņemšanas ierīces un saspiestā gaisa tīrības pārbaudes vienības, no kurām katra ģenerē 11. daļai-gatavus, CCS dokumentus kā objektīvus pierādījumus. Tā vietā, lai pārdotu izolētus instrumentus, mēs palīdzam strukturēt šo datu plūsmu saderību vienā piesārņojuma kontroles stāstā. Kā ražotājs mēs nodrošinām vienas-pieturas instrumentu iegādi, pilnu GMP-saderīgu validācijas dokumentācijas pakotņu komplektu, tostarp IQ/OQ/PQ protokolus, globālu lokalizētu pēc-pārdošanas un lauka apkalpošanas tīklu, netraucētu datu sistēmas integrāciju, kas ir saderīga ar LIMS, ilgtermiņa kalibrēšanas un profilaktiskās apkopes līgumus, kā arī profesionālus 1. pielikuma 1. pielikuma konsultācijas C1FR un atbalstu.
Produkti
FAQ
Q1: Kas ir piesārņojuma kontroles stratēģija (CCS) saskaņā ar 1. pielikumu?
A1: CCS ir dokumentēts, holistisks kontroles pasākumu kopums, kas attiecas uz objekta dizainu, aprīkojumu, personālu un testēšanu, kas kolektīvi pārvalda piesārņojuma risku sterilā ražošanā, aizstājot savrupu SOP un kvalifikāciju kopumu.
2. jautājums: vai 1. pielikums ir piemērojams ārpus ES?
A2. Lai gan tā ir ES regula, daudzi ražotāji, kas eksportē uz ES tirgiem vai salīdzina ar pasaules labāko praksi, piemēro tās cerības neatkarīgi no sava vietējā tirgus.
3. jautājums. Kādas ir lielākās instrumentu nepilnības, kas atrastas pārskatītajā 1. pielikumā?
3. atbilde: nepilnības visbiežāk parādās izsekojamā, 11. daļai sagatavotā datu tveršanā filtra integritātes, CCIT un cimdu/barjeras integritātes testēšanai, ko var tieši minēt kā CCS pierādījumus.
4. jautājums. Cik ilgs ir pārejas periods, lai nodrošinātu atbilstību 1. pielikumam?
A4: galvenais pielikums stājās spēkā 2023. gada 25. augustā ar garāku pārejas periodu, kas tika piešķirts 1. pielikuma noteikumiem, kas īpaši attiecas uz liofilizāciju; vietnēm ir jāapstiprina pašreizējie izpildes termiņi vietējai regulatīvajai iestādei.