Viss-vienā-WFI nepārtrauktas TOC uzraudzības atbilstības risinājums
Ūdens injekcijām nonāk tieši parenterālo zāļu ražošanā, padarot tā pastāvīgo kvalitātes uzraudzību īpaši kritisku. Periodiski veicot paraugu ņemšanu, var tikt izlaisti īsi-ilguma pārtraukumi starp paraugu ņemšanas intervāliem, un brīdī, kad laboratorijas rezultāts atzīmē problēmu, produkts jau var būt apstrādāts, izmantojot-ne-noteiktu ūdeni -, padarot nepārtrauktu,{5}}līnijas uzraudzību arvien populārāka pieeja kritiskām WFI cilpām.
Normatīvais pamats
USP<1231>un<643>attiecas tieši uz WFI monitoringa biežuma un TOC metodes prasībām, attiecīgi. ES GMP 1. pielikums (2022) pastiprina cerības uz spēcīgu ūdens sistēmas uzraudzību kā daļu no piesārņojuma kontroles stratēģijas aseptiskai apstrādei. FDA 21 CFR 11. daļa regulē elektroniskos ierakstus, ko ģenerē nepārtrauktas tiešsaistes uzraudzības sistēmas.
Mūsu risinājumi
Mūsu viss{0}}vienā-WFI uzraudzības risinājums ir apvienotstiešsaistes TOC analīze,{0}}reāllaika vadītspējas noteikšana, temperatūras uzraudzība un atbilstoša datu pārvaldības platformavienā nepārtrauktā uzraudzības cilpā ar reāllaika -trauksmi par-no-tendences rādījumiem un 11. daļai gatavu datu reģistrēšanu. Sistēma ir paredzētaviena-punkta paraugu ņemšanas uzraudzība, vairāku-punktu cilpas pilna pārklājuma uzraudzība un pilna-mēroga WFI ūdens sistēmas ikdienas kvalitātes kontrole farmācijas darbnīcām. Kā ražotājs piedāvājamātra uzstādīšana uz vietas un nodošana ekspluatācijā ar īsu projekta ciklu, zemām ikdienas uzturēšanas izmaksām un izejmateriālu patēriņu, lokalizēts pēc-pārdošanas tehniskais atbalsts, pilnīgas GMP validācijas dokumentu paketes un regulāri bezmaksas programmaparatūras jaunināšanas pakalpojumi, lai atbilstu atjauninātajām farmakopejas prasībām..
NeuronBC kopējā organiskā oglekļa analizators
Galvenās stiprās puses
Pilnīga atbilstība farmakopejai
Pilnībā atbilstUSP<643>/<645>, EP, JP un ChPstandarti, kas īpaši izstrādāti nepārtrauktai WFI, attīrīta ūdens un tehnoloģiskā ūdens uzraudzībai farmācijas nozarēs.
-Lietotājam draudzīgs un zems apkopes līmenis
Inteliģenta pašdiagnostikas un automātiskās kalibrēšanas funkcija, vienkārša ikdienas darbība, efektīvi samazinot manuālas iejaukšanās un kļūdu biežumu.
Pilnīga datu integritātes sistēma
Iebūvēta-auditorijas izsekojamība, elektroniskais paraksts, hierarhiskas lietotāja atļaujas un pret viltojumiem{1}}droša datu krātuve, kas pilnībā atbilst 21 CFR 11. daļai un ALCOA+ datu integritātes prasībām.
Stabila un precīza reāllaika{0}}uzraudzība
Atbalsta 24/7 nepārtrauktu tiešsaistes darbību, īpaši-zemu noteikšanas ierobežojumu, precīzu reāllaika-TOC, vadītspējas un temperatūras datu izvadi, lai nodrošinātu ūdens sistēmas stabilitāti.
FAQ
1. jautājums. Kāpēc WFI gadījumā priekšroka tiek dota nepārtrauktai uzraudzībai, nevis periodiskai tvertņu paraugu ņemšanai?
1. atbilde. Nepārtraukta pārraudzība var noteikt īsas-ilguma ekskursijas reāllaikā, turpretim tvertņu iztveršana tver tikai apstākļus paraugu ņemšanas brīdī un var palaist garām pārejošus notikumus starp intervāliem.
Q2: Kāds TOC ierobežojums attiecas uz ūdeni injekcijām saskaņā ar USP?
A2: USP<643>nosaka TOC pieņemšanas ierobežojumu, kas vienādi tiek piemērots visiem ūdens veidiem, ko tas aptver, tostarp WFI, ja tiek ievērota sistēmas piemērotības pārbaude mērīšanas laikā.
Q3: Vai nepārtrauktas uzraudzības sistēma var brīdināt operatorus reāllaikā?
3. atbilde. Jā, sistēmas, kas paredzētas nepārtrauktai WFI uzraudzībai, parasti atbalsta konfigurējamus trauksmes sliekšņus, kas var aktivizēt reāllaika paziņojumus, kad rādījumi tuvojas vai pārsniedz ierobežojumus.
4. jautājums: vai nepārtraukta TOC uzraudzība samazina vajadzību pēc laboratorijas{1}}pārbaudēm?
4. atbilde. Tas var samazināt atkarību no periodiskām-paraugu laboratorijas pārbaudēm tendenču nolūkos, lai gan lielākajā daļā kvalitātes sistēmu joprojām tiek saglabātas laboratorijas pārbaudes apstiprinošai vai pētnieciskai paraugu ņemšanai.