GMP-atbilstoša kopējā organiskā oglekļa analīze farmaceitiskā ūdens un tīrīšanas validācijai ar 21 CFR 11. daļai gatavu audita izsekojamību un iebūvētu sistēmas piemērotības testēšanu.
Kopējais organiskais ogleklis (TOC) ir ātrs, nespecifisks organiskā piesārņojuma indikators farmaceitiskajās ūdens sistēmās un tīrīšanas validācijas paraugos. Ja laboratorijas TOC dati tiek tieši ievadīti partijas izlaišanas vai tīrīšanas verifikācijas lēmumos, instrumentu uzticamība, sistēmas piemērotības pārbaude un datu integritāte kļūst tikpat svarīga kā pats neapstrādātais mērījums - vāja audita izsekojamība var iedragāt citādi negatīvu rezultātu pārbaudes laikā.
USP vispārējā nodaļa<643>nosaka TOC testu un sistēmu piemērotības prasības ūdenim, ko izmanto farmācijas ražošanā, savukārt<645>aptver pavadošās vadītspējas testu. USP<1231>(Water for Pharmaceutical Purposes) sniedz plašāku kontekstu par ūdens sistēmas monitoringa prognozēm. Ja TOC dati atbalsta pakešu lēmumus, FDA 21 CFR 11. daļa nosaka elektroniskā ieraksta un paraksta prasības iegūtajiem datiem.
01
Augsta kvalitāte
Integrēta rūpnīcas izturība, lai atbalstītu visa veida lentes pielāgošanu, ar papīra pamatni, auduma pamatni, līmi, pārklājot visu izejvielu ražošanas jaudu
02
Uzlabots aprīkojums
Integrēta rūpnīcas izturība, lai atbalstītu visa veida lentes pielāgošanu, ar papīra pamatni, auduma pamatni, līmi, pārklājot visu izejvielu ražošanas jaudu
03
Profesionāla komanda
Integrēta rūpnīcas izturība, lai atbalstītu visa veida lentes pielāgošanu, ar papīra pamatni, auduma pamatni, līmi, pārklājot visu izejvielu ražošanas jaudu
04
Pielāgots pakalpojums
Integrēta rūpnīcas izturība, lai atbalstītu visa veida lentes pielāgošanu, ar papīra pamatni, auduma pamatni, līmi, pārklājot visu izejvielu ražošanas jaudu
Mūsu risinājumi
Mūsu GMP TOC analizators veic UV-per-sulfātu oksidēšanu ar diferenciālās vadītspējas noteikšanu ar iebūvētu-USP<643>sistēmas piemērotības testēšanu un ģenerē 11. daļai-atbilstošus testa datus ar pilnu audita izsekojamību un elektronisko parakstu. Modulis ir paredzēts testēšanai uz laboratorijas un iebūvētas farmaceitiskās ūdens sistēmas uzraudzībai, un to var konfigurēt mainīgam paraugu ņemšanas apjomam un plašam 1–1000 ppb mērījumu diapazonam ar vairāku{6}}testēšanas režīmiem. Kā ražotājs mēs piedāvājam pusgada-kalibrēšanas pakalpojumu, ātru rezerves daļu piegādi, pilnīgu validācijas dokumentāciju un diennakts globālo tehnisko atbalstu.
TOC produktu salīdzinājums
| Modelis |
TOC TA-2.0
|
TOC TA-3.0
|
TOC TA-3.5
|
TOC TA-5.0
|
| produktiem |
 |
 |
 |
 |
| Lietojumprogrammu scenāriji | tiešsaistē/bezsaistē/tīrīšanas apstiprināšana | Tiešsaistē | Tiešsaistē | Vairāku-Pioint uzraudzība (līdz 100 kanāliem) |
| Mērījumu diapazons | 1 ~ 1000 ppb | 1 ~ 1000 ppb | 1 ~ 1000 ppb | 1 ~ 1000 ppb |
| Vadītspējas noteikšanas diapazons | 0,055 μS/cm ~ 8000 μS/cm | 0,055 μS/cm ~ 8000 μS/cm | 0,055 μS/cm ~ 8000 μS/cm | 0,055 μS/cm ~ 6000 μS/cm |
| Izšķirtspēja | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l |
| Atbildes laiks | Mazāks vai vienāds ar 5 minūtēm | Mazāks par vai vienāds ar 60 s | Mazāks par vai vienāds ar 60 s | Mazāks par vai vienāds ar 60 s |
| Revīzijas liecība | 4 līmeņu piekļuves kontrole (saderīga ar 21 CFR PART 11), glabāšanas laiks ir lielāks vai vienāds ar 3 gadiem | 4 līmeņu piekļuves kontrole (saderīga ar 21 CFR PART 11), glabāšanas laiks ir lielāks vai vienāds ar 3 gadiem | 4 līmeņu piekļuves kontrole (saderīga ar 21 CFR PART 11), ilgāka par vai vienāda ar 5 gadiem. | 4 līmeņu piekļuves kontrole (saderīga ar 21 CFR PART 11), glabāšanas laiks ir lielāks vai vienāds ar 3 gadiem |
| Svars | 8,5 kg | 8,5 kg | 8,7 kg | 8,4 kg |
| Galvenās priekšrocības | Atbalsta 3 punktu ekvivalentu tiešsaistē, bezsaistes testēšanu, zemas uzstādīšanas izmaksas | Viena/vairāku{0}}punktu laika-nodaļas uzraudzības IP-novērtēts mājoklis, atbilst normatīvajām prasībām | Ātra reakcija,{0}}ilgtermiņa datu glabāšana, vienkārši kalibrēšanas porti | Atbalsta līdz 8 neatkarīgiem uzraudzības punktiem, UV statiskās oksidācijas principu, augstu stabilitāti |
| izmēriem | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| cenas | $ Saņemiet citātu no pārdošanas | $ Saņemiet citātu no pārdošanas | $ Saņemiet citātu no pārdošanas | $ Saņemiet citātus no pārdošanas |
FAQ
Q1: Kas ir sistēmas piemērotības pārbaude TOC, un kāpēc tas ir svarīgi?
A1: sistēmas piemērotības pārbaude saskaņā ar USP<643>, pirms parauga pārbaudes pārbauda analizatora reakciju, izmantojot zināmu standartu un sistēmas{0}}piemērotības risinājumu, pārliecinoties, ka instruments lietošanas dienā darbojas apstiprinātajās robežās.
Q2: Kāda TOC noteikšanas metode ir visizplatītākā farmaceitiskajam ūdenim?
2. atbilde. Augstas-temperatūras sadegšanas oksidēšana un UV/per-sulfāta oksidēšana ir divi visplašāk izmantotie principi, un katram no tiem ir kompromisi jutīguma, parauga caurlaidības un apkopes ziņā.
Q3: Vai TOC testēšana aizstāj ūdens sistēmu mikrobu testēšanu?
A3: neviens - TOC nemēra organiskā oglekļa slodzi kā ķīmiskā/organiskā piesārņojuma aizstājēju, un tiek izmantots kopā ar mikrobu un vadītspējas testēšanu, nevis to vietā.
4. jautājums. Kā GMP TOC analizators atbalsta 21 CFR 11. daļas atbilstību?
4. atbilde: izmantojot tādas funkcijas kā audita pēdas, uz lomu{1}} balstīta piekļuves kontrole, elektroniskie paraksti un droši, eksportējami datu ieraksti, kas saistīti ar katru testa darbību.