RABS noslēgts darbības risinājums
RABS nodrošina zemāku atdalīšanas līmeni nekā pilnie izolatori, vairāk paļaujoties uz procesuālo kontroli un operatora disciplīnu, lai uzturētu noslēgtu darbības vidi. Tas padara barjeras integritāti - cimdu stāvokli, durvju bloķētājus, pārvades portu blīves - par vēl svarīgāku pārbaudes punktu, jo RABS vidēs ir vairāk potenciālo mijiedarbības punktu starp operatoriem un aseptisko kodolu nekā pilnībā slēgtam izolatoram.
Normatīvais pamats
ES GMP 1. pielikums (2022. gads) skaidri attiecas uz RABS kā daļu no plašākas barjeru tehnoloģiju spektra, un tam ir nepieciešama tāda pati uz risku- balstīta, dokumentēta pieeja cimdu un barjeras integritātes pārbaudei, kas paredzēta izolatoriem, kas pielāgota RABS parasti lielākai mijiedarbības biežumam ar apkārtējo tīro telpu.
Mūsu risinājumi
Mūsu RABS integritātes risinājums aptvercimdu integritātes pārbaudītāji, durvju bloķēšanas uzraudzības sistēmas un caurlaides{0}}porta blīvējuma integritātes noteikšanas ierīces, kas pielāgota RABS atvērtai vai daļēji{0}}atvērtai konfigurācijai un lielākai mijiedarbības biežumam salīdzinājumā ar izolatoriem. Kā ražotājs piedāvājampielāgoti integritātes validācijas protokoli, kas atbilst daļēji -ierobežotas piekļuves dizainam, pilnīgai GMP un 1. pielikumam atbilstošai validācijas dokumentācijai, -vietnes sistēmas kalibrēšanas un integritātes verifikācijas pakalpojumi, regulāri bezmaksas programmaparatūras jauninājumi normatīvo atjauninājumu veikšanai, profesionāla sterilas darbības apmācība un ilgstošas -atbilstības tehniskās konsultācijas ikdienas RABS riska kontrolei..
Produkti
Bezvadu cimdu integritātes testeris WGT-2000
skatīt vairāk
Bezvadu cimdu integritātes testeris WGT-1200
skatīt vairāk
Cimdu integritātes testeris GT-2.0
skatīt vairāk
Bezvadu cimdu integritātes testeris WGT-1000
skatīt vairāk
FAQ
Q1: Kāda ir atšķirība starp RABS un pilnu izolatoru?
A1: RABS parasti darbojas apkārtējās tīrās telpas klasificētajā vidē un vairāk paļaujas uz procesuālām kontrolēm, savukārt izolatori nodrošina pilnībā atdalītu vidi ar savu neatkarīgu gaisa apstrādes un dekontaminācijas ciklu.
Q2: Kāpēc RABS dažos gadījumos ir nepieciešama biežāka cimdu integritātes pārbaude nekā izolatoriem?
2. atbilde. Tā kā RABS parasti ir saistīta ar atvērtāku-durvju mijiedarbību un operatora iejaukšanos, salīdzinot ar slēgtu izolatoru, palielinot cimdu un barjeras komponentu mehānisko nodilumu un piesārņojuma risku.
3. jautājums. Vai 1. pielikumā RABS un izolatori tiek apstrādāti vienādi?
A3: 1. pielikumā tiek piemēroti barjeru tehnoloģiju principi abos gadījumos, taču paredzams, ka piesārņojuma kontroles stratēģija atspoguļos katras sistēmas specifisko riska profilu, tostarp RABS parasti augstāko mijiedarbības biežumu.
4. jautājums. Vai esošās RABS vienības var aprīkot ar integritātes pārbaudes iespēju?
A4: vairumā gadījumu jā, jo cimdu un barjeru integritātes pārbaudes instrumenti parasti ir paredzēti saskarnei ar standarta cimdu pieslēgvietām un pārsūtīšanas sistēmām, kas jau ir instalētas esošajās RABS vienībās.