Vides uzraudzības un integritātes pārbaudes instrumenti tīrām telpām un izolatoriem, kas atbalsta ISO 14644 klasifikāciju un pastāvīgu piesārņojuma kontroli. Tīrtelpas un izolatori ir tik uzticami, cik uzticama ir to pastāvīgā uzraudzības programma. Daļiņu skaits, spiediena atšķirības un cimdu vai barjeras integritāte var pakāpeniski novirzīties starp formāliem pārkvalifikācijas cikliem, un viens neatklāts pārkāpums - saplēsts cimds, bojāts HEPA blīvējums - var apdraudēt visu aseptisko darbību. Ražotājiem ir nepieciešami instrumenti, kas atbalsta gan plānoto klasifikācijas testēšanu, gan ikdienas piesārņojuma kontroles uzraudzību.
01
Augsta kvalitāte
Integrēta rūpnīcas izturība, lai atbalstītu visa veida lentes pielāgošanu, ar papīra pamatni, auduma pamatni, līmi, pārklājot visu izejvielu ražošanas jaudu
02
Uzlabots aprīkojums
Integrēta rūpnīcas izturība, lai atbalstītu visa veida lentes pielāgošanu, ar papīra pamatni, auduma pamatni, līmi, pārklājot visu izejvielu ražošanas jaudu
03
Profesionāla komanda
Integrēta rūpnīcas izturība, lai atbalstītu visa veida lentes pielāgošanu, ar papīra pamatni, auduma pamatni, līmi, pārklājot visu izejvielu ražošanas jaudu
04
Klientu apkalpošana
Integrēta rūpnīcas izturība, lai atbalstītu visa veida lentes pielāgošanu, ar papīra pamatni, auduma pamatni, līmi, pārklājot visu izejvielu ražošanas jaudu
Normatīvais pamats
ISO 14644-1 un -2 nosaka tīro telpu klasifikāciju un pastāvīgās uzraudzības prasības, pamatojoties uz daļiņu koncentrācijas robežvērtībām. ES GMP 1. pielikums (2022) paplašina cerības attiecībā uz izolatora un RABS barjeras integritāti kā daļu no dokumentētas piesārņojuma kontroles stratēģijas, tostarp regulāras cimdu integritātes pārbaudes. ISO 14644-3 attiecas uz testēšanas metodēm, ko izmanto klasificēšanai un pārkvalifikācijai.
Mūsu risinājumi
Mūsu tīrās telpas un izolatoru instrumentu vākidaļiņu skaitītāji, diferenciālā spiediena raidītāji, cimdu integritātes pārbaudītāji, filtru integritātes pārbaudītāji, TOC analizatori un konteineru aizvēršanas integritātes (CCIT) pārbaudītāji, kas atbalsta gan ISO 14644 klasifikācijas testēšanu, gan nepārtrauktu piesārņojuma kontroles uzraudzību izolatoros un RABS korpusos. Instrumenti ir paredzētigan rokas pārnēsājama regulāra patruļas pārbaude, gan pie sienas{0}}montēta fiksēta tiešsaistes nepārtraukta uzraudzība, un nemanāmi integrējieties ar objektu uzraudzības sistēmām, lai centralizētu tendenču datus, trauksmes žurnālus un audita pēdas. Kā ražotājs piedāvājampilna iekšēja -izpētes, izstrādes un ražošanas iespējas, 21 CFR 11. daļai atbilstoša digitālā audita izsekojamība, pielāgota aparatūras/programmatūras pielāgošana farmācijas aseptiskiem procesiem, ilgtermiņa-rezerves daļu piegāde un globāls-uz vietas un pēc{{5}pārdošanas tehniskais pakalpojums ar izcilu izmaksu veiktspēju salīdzinājumā ar importētiem plašiem zīmoliem.
Gadījuma izpētes kopsavilkums
Pēc iekšējās piesārņojuma kontroles stratēģijas pārskatīšanas izolatora kvalifikācijas programmai bija jāpievieno aseptiska injicējamā uzpildes darbnīca.Regulāra plānotā noplūžu noteikšana novērsa slēptos mikrobu iekļūšanas riskus, izmantojot bojātus cimdus; visi cimdu integritātes pārbaudes ieraksti tiek elektroniski arhivēti ar pilnām audita izsekām, kas atbilst 21 CFR 11. daļai. Izolatora vides kvalifikācijas statuss saglabājās stabils- ilgtermiņā, ar cimdu defektiem saistītie piesārņojuma novirzes gadījumi tika pilnībā novērsti, un vietne veiksmīgi izturēja turpmāko ES GMP atkārtotas sertifikācijas auditu.
Produktu centrs
Bezvadu cimdu integritātes testeris WGT-1200
Vairāki-punkti
Bezvadu cimdu integritātes testeris WGT-2000
Glove Integrity Tester GT-2.0 (tiešsaistē un bezsaistē)
Bezvadu cimdu integritātes testeris WGT-1000
FAQ
Q1: Cik bieži ir jāpārbauda izolatora cimdu integritāte?
A1: biežums ir jānosaka vietas piesārņojuma kontroles stratēģijā un apstiprinātā kvalifikācijas programmā; ES GMP 1. pielikumā ir paredzēta rutīnas pārbaude, jo cimdi ir galvenais izolatora barjeru pārkāpuma punkts.
Q2: Kāda ir atšķirība starp tīro telpu klasifikāciju un pastāvīgo uzraudzību?
A2: klasifikācija saskaņā ar ISO 14644-1 ir formāla, periodiska daļiņu ierobežojumu kvalifikācija noteiktam telpas stāvoklim, savukārt pastāvīga uzraudzība izseko reāllaika vai ikdienas tendences starp klasifikācijas notikumiem, lai agrīni noteiktu novirzi vai novirzes.
Q3: Vai viens daļiņu skaitītājs var nodrošināt gan tīrās telpas, gan izolatora uzraudzības vajadzības?
3. atbilde. Atkarībā no paraugu ņemšanas apjoma, portu konfigurācijas un programmatūras integrācijas prasībām viena platforma bieži var apkalpot abas, lai gan izolatoriem dažreiz ir nepieciešamas mazākas-nospieduma vai attālas{2}}zondes konfigurācijas.
Q4: Kas izraisa cimdu integritātes traucējumus izolatoros?
A4: biežākie iemesli ir mehānisks nodilums atkārtotu manipulāciju rezultātā, ķīmiska noārdīšanās no sporicīdu izraisītām vielām un caurduršana no asiem instrumentiem vai izolatora sastāvdaļām.