FILTRA INTEGRITĀTES TESTERIS UN FILTRA KARTRIDŽA
Filtru integritātes pārbaude ir tieši aplūkota ES GMP 1. pielikumā (2022. gada pārskatīšana, spēkā 2023. gada augustā), kurā ir nepieciešama sterilizācijas filtru pirms-lietošanas pēc-sterilizācija un pēc-lietošanas integritātes pārbaude. PDA tehniskais ziņojums Nrburbuļa punkts, difūzijas plūsma, unūdens ielaušanās pārbaude. FDA norādījumi par steriliem zāļu produktiem, kas ražoti aseptiskā apstrādē, pastiprina cerības uz regulāriem, auditējamiem filtra integritātes ierakstiem, kas saistīti ar partijas dokumentāciju.
Mūsu risinājums
【Izpilda Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0 modeļa automātiskais filtra integritātes pārbaudītājs】burbuļa punkta, difūzijas plūsmas, ūdens iekļūšanas un spiediena noturības pārbaudevienā automatizētā platformā, kas atbalsta filtru formātus un korpusa izmērus visos sterilizācijas pakāpes filtros:
· Plisēta sterila filtra kasetne
· Filtra kasetne
· Diska membrānas filtrs
· Kapsulas filtrs -vienreizējas lietošanas{1}}sterils kapsulu filtrs)
· Dobu šķiedru filtrs
· Sterilais plākšņu filtrs
· Augstas plūsmas sterilā filtra kasetne
Kā ražotājs mēs kontrolējam kalibrēšanu, programmaparatūru un spiediena{0}}sensoru avotus no gala līdz beigām, kas ļauj mums piedāvāt:
V10un V8.0 V6.5 V4.0 modelis IntegrityTestētājstika izveidots, lai novērstu šo palēninājumu, izmantojot viedo mašīnu palīdzību:
Precizitāte:Spiediena krituma vai difūzās plūsmas kontroles mašīna-izslēdz personīgo spriedumu rezultātiem.
Atkārtojamība:Visās pārbaudēs tiek ievērotas tās pašas iestatītās darbības pārvaldītajos iestatījumos.
Ātrs{0}}process: Katrs testa cikls ir{0}}laikapzīmogots, piesaistīts operatora ID un filtra partijas numuram, un tas ir eksportējams 21 CFR 11. daļai gatavā formātā, nodrošinot kvalitātes nodrošināšanas uzticamību pārbaudes laikā.
Testēšanas automatizācijas iespējas un priekšrocības
|
Funkcija |
Ieguvums |
|
Paš-pārbaudes |
Nepieciešams mazāk cilvēku darba. Sniedz stabilus rezultātus. |
|
Datu ierakstīšana |
Atbilst stingriem elektronisko ierakstu saglabāšanas noteikumiem. |
|
Precīzi sensori |
Nodrošina pareizus un atkārtojamus rezultātus. |
|
Viegli-izmantojams-ekrāns |
Tas padara to vienkāršu darbiniekiem ar dažādām prasmēm. |
Automatizācija ir lieliski piemērota noslogotām darba vietām. Tas ietaupa laiku un nodrošina precizitāti.
Automatizēto testētāju lietojumprogrammas
Zāļu ražošana: Nodrošina tīru zāļu un bioloģisko vielu filtrēšanu.
Lieli bioloģijas projekti: pārbauda filtrus lielās sistēmās, piemēram, bioreaktoros.
Noteikumu ievērošana: atbilst augstiem standartiem attiecībā uz datiem reglamentētās darba vietās.
NEURONBC V8.0 ir labākā izvēle. Tā ir uzlabojusi datu izsekošanu, lai atbilstu jaunajiem noteikumiem.
Ieteicamie produkti
FAQ
Q1: Kāda ir atšķirība starp burbuļa punktu, difūzijas plūsmu un ūdens iekļūšanas pārbaudi?
A1: burbuļa punkts identificē spiedienu, pie kura gaiss pirmo reizi iziet cauri lielākajai samitrinātajai porai, nodrošinot ātru izturēšanas/neatbilstības pārbaudi. Difūzijas plūsma mēra gāzes difūzijas ātrumu caur samitrinātu membrānu zem burbuļa punkta, kas ir piemērots lielākas -laukuma filtriem. Ūdens iekļūšana ir nesagraujoša metode hidrofobiem (ventilācijas) filtriem, kam nav nepieciešama spirta mitrināšana.
Q2: Cik bieži ir jāpārbauda filtra integritāte?
A2. Pašreizējās prasības saskaņā ar ES GMP 1. pielikumu nosaka, ka pēc sterilizācijas un pirms lietošanas un vēlreiz pēc lietošanas ir jāveic katra sterilizācijas kvalitātes filtra pārbaude aseptiskā procesā.
Q3: Vai viens instruments var pārbaudīt gan hidrofilos, gan hidrofobus filtrus?
A3: Jā, ja instruments atbalsta mitrināšanas-šķidruma-specifiskās pārbaudes metodes, katram filtra veidam ir nepieciešama - ūdens iekļūšana hidrofobiem ventilācijas filtriem un burbuļu punkts/difūzija hidrofilo šķidrumu filtriem.
4. jautājums. Vai automatizētā filtra integritātes pārbaude pati par sevi atbilst 21 CFR 11. daļai?
A4: instrumenta datu izvadei ir jāatbalsta audita pēdas, e-paraksti un piekļuves vadīklas; apkārtējiem SOP un validācijai joprojām ir jānoslēdz cilpa, lai nodrošinātu pilnīgu atbilstību 11. daļai.